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モーラステープ

ずっとこのカテゴリー、更新してなかったけど・・・。

「経皮鎮痛消炎剤「モーラステープ(R)(開発コード:KPT-220)」 関節リウマチ鎮痛の効能追加承認取得に関するお知らせ」
だそうです。

私、超お世話になってるモーラステープ。
ぜったいRAにも効くって。
今頃効能追加なのね~と思い、書いてみた。
詳しくはこちら

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「アクテムラ」関節リウマチの効能追加など新薬11成分を承認

薬事・食品衛生審議会薬事分科会は25日、高インスリン血性低血糖症治療薬「アログリセムカプセル」を審議したほか、新薬10成分を報告、いずれも承認した。報告品目の中には、2番目の腎細胞癌の複数分子標的薬となる「スーテントカプセル」、世界で初めて関節リウマチを効能追加した抗体医薬「アクテムラ」、ムコ多糖症VI型治療薬「ナグラザイム」などが含まれている。4月中に承認後、60日以内に薬価収載の見通し。なお、「ナグラザイム」は4月中にも緊急薬価収載される。

 「アログリセムカプセル25mg」(シェイリング・プラウが製造販売)は、他に類薬がないことから審議された。有効成分はジアゾキシド。高インスリン血性低血糖症では低血糖による死亡や、知能への影響の恐れもあり、国内推定患者数は200~250人。未承認薬検討会議から早期開発が促されていた薬剤で、優先審査となった。全例調査が承認条件。海外では米独など9カ国で承認されている。原体・製剤とも劇薬。再審査期間は8年。

 このほか、承認された報告品目は次の通り。

 ▽ポプスカイン0・75%注75mg/10mL、同0・75%注150mg/20mL、同0・25%注25mg/10mL、同0・25%注バック250mg/100mL、同0・75%注シリンジ75mg/10mL、同0・25%注シリンジ25mg/10mL(丸石製薬が製造販売):成分名は塩酸レボブピバカイン。効能効果は0・25%製剤が術後疼痛、0・75%製剤が硬膜外麻酔。

 ▽アクテムラ点滴静注用80mg、同点滴静注用400mg(中外製薬が製造販売):有効成分はトシリズマブ(遺伝子組み換え)。200mg製剤の規格で、既存治療で効果不十分な場合とする関節リウマチの効能追加する一部変更。新たに80mgと400mgの2規格を追加し、「関節リウマチ」(関節の構造的損傷の防止を含む)と、オーファン疾患である「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」の効能を追加。

 ▽ジュリナ錠0・5mg(バイエル薬品が製造販売):有効成分ははエストラジオール。貼付剤、ゲル剤は既存で、新たに経口剤を追加。効能・効果は更年期障害、卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュ及び発汗)、膣萎縮症状。

 ▽エクジェイド懸濁用錠125mg、同500mg(ノバルティスファーマが製造販売):有効成分はデフェラシロクス。効能効果は輸血による慢性鉄過剰症。

 ▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0・8mL(アボット・ジャパンが製造販売):有効成分ははアダリムマブ(遺伝子組み換え)。効能効果は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ。

 ▽ルナベル配合錠(ノーベルファーマが製造販売):有効成分はノルエチステロン、エチニルエストラジオール。効能効果は、子宮内膜症に伴う月経困難症。

 ▽イルベタン錠50mg、同100mg(塩野義製薬が製造販売)、アバプロ錠50mg、同100mg(大日本住友が製造販売):成分名はイルベサルタン。AII受容体拮抗型の降圧剤(ARB)で、ARBとしては日本で6番目。

 ▽ナグラザイム点滴静注液5mg(アンジェスMGが製造販売):有効成分はガルスルファーゼ(遺伝子組み換え)。ムコ多糖症VI型の酵素補充療法薬。

 ▽ファムビル錠250mg(旭化成ファーマが輸入):有効成分はファムシクロビル。効能・効果は帯状疱疹。

 ▽スーテントカプセル12・5mg(ファイザーが製造販売):有効成分はスニチニブリンゴ酸塩。効能効果は、根治切除不能または転移性の腎細胞癌と、イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍(GIST)

薬事日報


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リウマチにカテプシンK阻害薬が有望

破骨細胞に発現する酵素のカテプシンKが樹状細胞に発現し、免疫系の活性化に関わっていることが高柳広氏(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科分子情報伝達学教授)らによって突き止められた。カテプシンKの活性を阻害する化合物「NC‐2300」を作製して調べた結果、判明したもの。関節リウマチの治療には、免疫抑制作用を持つ生物学的製剤などが主流となっていることから、免疫抑制作用に加え、骨破壊抑制作用を持つNC‐2300が自己免疫疾患など免疫と骨に関わる疾患の治療薬として期待される。今後、骨破壊などが関わる骨粗鬆症、多発性骨髄腫、歯周病を対象とした研究も進めていく考えだ。

■「NC‐2300」骨と免疫の両方を制御
 骨破壊を伴う骨粗鬆症、関節リウマチ、変形性関節症などのロコモーティブシンドローム(運動器症候群)は、破骨細胞の過剰な活性化による骨吸収の増大が発症原因の一つとされている。骨吸収には、システイン蛋白分解酵素の一種で、破骨細胞のライソゾームに存在するカテプシンKが重要な役割を担っている。
 そこで、高柳氏は、カテプシンKの阻害薬が骨粗鬆症の治療薬になると考え、日本ケミファと共同で低カルシウム食モデルラットを用い、カテプシンKの働きを阻害する化合物のスクリーニングを行った。その結果、同定された化合物が「NC‐2300」だ。
 NC‐2300は、カテプシンKの活性中心部に入り込み、活性中心を構成する第25番システインと共有結合することで、酵素活性を不活化する。動物モデルでは、無治療群と比べ、骨粗鬆症モデルマウスでは骨破壊が半分程度まで改善する結果が得られている。
 さらに、関節リウマチモデルマウスで評価したところ、関節破壊だけでなく、予想外の効果として、炎症に対しても効果を発揮することが分かった。
 実際、アジュバンド関節炎モデルマウスを対象にNC‐2300を評価したところ、無治療群では、後ろ足で立つことができずに下肢を引きずっていたが、NC‐2300投与群では炎症が抑制され、活動性も改善された。
 また、多発性硬化症モデルマウスのカテプシンK遺伝子を破壊したところ、症状が進展しないことが確認された。
 当初、NC‐2300が炎症を抑制する機序が明らかにされていなかったが、研究を重ねた結果、カテプシンKが免疫を活性化する樹状細胞内のエンドソームに選択的に発現しており、細胞内でのToll-like receptor(TLR)9のシグナル伝達経路に作用することが分かった。
 具体的には、細菌感染などで増加するというシャペロン蛋白を介し、TLR9と細菌やウイルスなどが持つ核酸成分であるCpGDNAが結合することによって、樹状細胞が活性化され、T細胞に対する抗原提示のほか、炎症性サイトカインであるインターロイキン(IL)6や、IL12、IL23を分泌し、Th17細胞を増加させる。
 増加したTh17細胞が、IL17を分泌。マクロファージを活性化し、TNF‐αやIL1を誘導する。その後、IL17、IL1、TNFαが炎症を引き起こすだけでなく、骨芽細胞のRANKL(Receptor Activator for Nuclear Factor κ B Ligand)を増やし、破骨細胞の分化・骨吸収活性に必要な情報伝達経路が活性化され骨破壊を増悪させることが分かった。
 また、樹状細胞のTLR9に異常がある場合には、CpGDNAが陽性であっても、IL12の量が有意に低下することも認められた。
 このことから、NC‐2300が破骨細胞に加え、樹状細胞のカテプシンKに作用することで、免疫抑制作用と骨破壊抑制作用を発揮することが分かった。
 ただ、これまでの動物実験では重篤な症状は発現していないものの、作用機序を踏まえた場合、骨を標的とすると免疫抑制作用、免疫を標的とした場合,骨吸収の抑制が副作用として起こる可能性が懸念される。高柳氏は、「従来の治療法は免疫抑制作用を持った薬剤が用いられているが、NC‐2300は、骨と免疫系への両方の治療効果を持つため、関節リウマチのように骨と免疫の異常がみられる疾患では特に治療効果が期待できる」としている。
 また、関節リウマチの明確な発症機序は完全に解明されていないが、リウマチ様関節炎を自然発症するSKGマウスを対象とした研究から、近年T細胞受容体を介したシグナル伝達に関わるチロシンキナーゼ「ZAP‐70」を介したシグナル伝達が弱まり、自己反応性T細胞などが増加。その後、細菌感染など何らかの要因を経ることで、Th17細胞が増加し、骨破壊などを誘導する可能性があることが明らかとなった。ただ、関節リウマチの発症段階で、Th17細胞の増加に、樹状細胞がどのように関与しているかを評価する必要があるという。
 今後、高柳氏は、NC‐2300が樹状細胞内のカテプシンKを介するシグナル伝達制御に、どう関わっているかの詳細なメカニズムの解明が必要だとしている。
 さらに、歯周病を対象とした研究を進めていく予定。歯周病は、歯と歯肉の間にできた歯周ポケット内にプラークがたまり、侵食力の強い細菌の増殖が促される。感染が進行した場合、歯肉に炎症を引き起こし、歯肉の中にある歯槽骨を溶解することから、NC‐2300が有効性を発揮すると考えられている。
 なお、NC‐2300のヒトでの有効性や安全性を評価するため、今年中に米国でPIが実施される予定だという。

薬事日報


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「落第抗がん剤」 関節リウマチに効果確認

抗がん剤としては落第した薬が関節リウマチに劇的な効果を示すことを東京医科歯科大膠原(こうげん)病・リウマチ内科の上阪(こうさか)等准教授、宮坂信之教授などのグループがマウスで確かめた。リウマチに効く仕組みが従来の薬と全く違って免疫をあまり抑えないため、数年後には副作用の低い治療薬開発が期待できるという。
 関節リウマチは、リンパ球などが自分の体を破壊する自己免疫疾患の一種。関節が変形してはれ、激しく痛む。重症になると人工関節が必要になることもある。国内には約70万人の患者がいるとされる。
 上阪さんらが調べたのはサイクリン依存性キナーゼという酵素を阻害する薬。抗がん剤として数種類が開発されたが、臨床試験での効果が弱く、ほとんどが開発中止になった。
 上阪さんらは、正常細胞では働いているのに関節リウマチ患者の関節内の細胞では働いていない遺伝子に着目。この遺伝子にサイクリン依存性キナーゼを阻害する働きがあったことから同じ働きの「落第抗がん剤」をマウスで試した。すると、抗がん剤として使う量の3分の1の量で関節リウマチで異常に増える関節内の滑膜細胞の増殖を抑え、関節の破壊など病気の悪化を防いだ。
 上阪さんは「抗がん剤としての臨床試験で副作用が少ないことはわかっている。最適の治療薬候補を探したい」といっている。

朝日新聞


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骨粗しょう症薬で歯科治療後に副作用、あご骨壊死30人

 骨粗しょう症の代表的な治療薬「ビスフォスフォネート(BP)製剤」を使っている人で、歯科治療後にあごの骨が壊死(えし)するなど副作用に見舞われている人が全国で少なくとも30人に上ることが日本口腔外科学会の調べで分かった。
 薬と抜歯などの治療後の細菌感染が重なったのが原因とみられる。
 国内では、高齢の女性を中心に骨粗しょう症患者は約1000万人と推定され、100万人以上がBPを服用していると言われている。厚生労働省は、BP使用によるあごの骨の壊死に関連する副作用の診断基準などを掲載した重篤副作用疾患別対応マニュアルを早急にまとめ、患者や医師に注意喚起する方針だ。

読売新聞


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リウマチ薬で?79人死亡 「エンブレル」2年8ヶ月で

 関節リウマチの治療薬「エンブレル」(一般名エタネルセプト)の投与後に死亡し、薬との因果関係が否定できないと製造元に判断された患者が05年3月末の国内販売開始から今年11月末までの2年8カ月で79人にのぼることがわかった。製造元のワイス(東京都品川区)が明らかにした。厚生労働省は「これまでも添付文書で副作用の注意喚起をしており、引き続き慎重な投与を呼びかけていく」と話している。
 エンブレルは体の免疫反応を抑えて関節リウマチの痛みや炎症を抑える薬で、世界70カ国以上で承認されている。既存の薬が効きにくい人に投与される。炎症作用を著しく抑制する一方で、体の防御機能が弱まり死亡例を含む重い副作用も報告されている。国内では05年1月に承認されたが、厚労省は市販後の一定期間に投与した全患者を登録して有効性と安全性を調査することを企業側に義務づけた。
 ワイスは05年3月30日から武田薬品工業と共同で国内販売を開始。07年4月の登録終了までに登録された患者は1万4369人にのぼった。このうち、死亡した人は76人。年齢は60、70代が大半を占めた。
 厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会の今年4月27日の審議で全例調査の登録が終了。調査に参加する医療機関だけでなく、一般の医療機関も処方できるようになった。その後に医師側の自発的な報告で副作用による死亡とされた患者が3人いた。
 死亡患者の副作用では感染症や呼吸器障害が多く見られ、間質性肺疾患が12件、肺炎が10件、敗血症7件などとなっている。
 朝日新聞の取材に対し、ワイスは「通常の人の死亡率や年齢、性別などを加味しても、投与患者の死亡率は予想の範囲内だと考えている」と話している。
 厚労省安全対策課は「死亡症例があるからといって必ずしも危険かどうかは今の段階では判断できない。医薬品はリスクがあり、今後も適切な使用を呼びかけていく」としている。

朝日新聞


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きょうの健康

きょうの健康
2007.10.8  正しい理解で悪化を防ぐ


RAについての基本的な説明。
喫煙も発症原因に入ってた。
最近そう言われてるらしい。
リウマトイド因子だけではなく、抗CCP抗体の値でRA発見の精度が上がったらしい。
私が発症した時は、そんな検査しなかったなぁ。

いつも通り、竹内先生は歯切れよく、分かりやすい説明でした。
明日は、お薬についてだそうな。
再放送もまだまだあるようだし、詳細はご覧下さいませ~。


2007.10.9  進む薬物治療

生物学的製剤の説明など。
製品名で言わないので、一緒に見てたしげが
「これ、みんな見てて、どの薬の話をしてるか分かるの?」と聞かれてしまった[汗]


2007.10.12 Q&A・最新情報
5年間寛解が続けば、薬をすべて止めても大丈夫と話していた。
5年ですか・・・、長いなぁ。

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